Regulatory Affairs Specialist
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Job Description
Tu reto esta enfocado a:
• Revisión y preparación integral de dossiers de principio a fin, no solamente compilación documental.
• Conocimiento práctico de los componentes farmacológico/clínico, técnico/calidad y legal de un registro sanitario.
• Experiencia con nuevos registros sanitarios, además de modificaciones y actividades de mantenimiento.
• Experiencia directa respondiendo autos y requerimientos complejos de INVIMA.
• Interacción directa con INVIMA y criterio adecuado para gestionar comunicaciones con la autoridad sanitaria.
• Capacidad para identificar brechas documentales, evaluar riesgos regulatorios y construir estrategias de respuesta viables.
• Experiencia con productos innovadores y, preferiblemente, exposición a biológicos y/o biosimilares.
• Conocimiento de bioequivalencia, especialmente cuando la experiencia con biológicos o biosimilares sea limitada.
Requirements
Function: Other
Experience Level: Not Applicable