Analista Sênior de Assuntos Regulatórios

Responsável por conduzir atividades regulatórias  e atividades complexas junto à ANVISA, garantindo conformidade com os requisitos regulatórios, atuando em submissões, registros e interações regulatórias para medicamentos sintéticos, produtos inovadores, biológicos e biossimilares, garantindo conformidade regulatória e alinhamento com as necessidades do negócio em colaboração com equipes locais e globais.

Responsabilidades

• Conduzir atividades regulatórias para registros, pós-registros e manutenção de portfólio no Brasil.
• Participar da definição e implementação de estratégias regulatórias para novos registros, pós-registros e expansão de portfólio.
• Gerenciar e acompanhar processos de registro de medicamentos sintéticos, produtos inovadores, biológicos e biossimilares, de acordo com o portfólio sob sua responsabilidade..
• Coordenar a preparação, revisão e submissão de dossiês regulatórios CTD/eCTD.
• Elaborar, revisar e acompanhar respostas a exigências regulatórias, recursos administrativos e demais demandas da ANVISA.
• Participar e, quando aplicável, conduzir interações e reuniões técnicas com a ANVISA relacionadas aos processos sob sua responsabilidade.
• Conduzir e acompanhar atividades regulatórias relacionadas a GMP/CBPF e suporte a inspeções.
• Avaliar e implementar alterações pós-registro e mudanças regulatórias que impactem produtos comercializados.
• Revisar bulas, materiais de embalagem e rotulagem, garantindo conformidade regulatória.
• Atuar como interface regulatório para parceiros locais e internacionais, apoiando iniciativas de negócios e licenciamento.
• Monitorar mudanças regulatórias e orientar as áreas internas sobre impactos e requisitos aplicáveis.
• Colaborar com áreas como Qualidade, Pesquisa & Desenvolvimento, Supply Chain, Farmacovigilância, Medical Affairs e Comercial para garantir o sucesso das estratégias regulatórias.

Function: Other
Experience Level: Mid-Senior Level